Podmioty z sektora farmaceutycznego i medycznego w pierwszej kolejności powinny zwrócić uwagę na ustawę z dnia 2 marca 2020 r. „o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych” (Dz.U.2020.374 z dnia 2020.03.07), która współtworzy tzw. Tarczę Antykryzysową. Wprowadza ona, bowiem wiele nowych regulacji dotyczących podmiotów działających w tym właśnie sektorze.
W powyższej ustawie utrzymano w mocy wykazy produktów refundowanych oraz decyzji o objęciu refundacją niezakończonych postępowań prowadzonych na podstawie przepisów o refundacji.
Określono, iż obwieszczenia o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, obowiązujące od dnia 1 marca 2020 r., zachowują ważność do dnia 31 sierpnia 2020 r., przy czym okres obowiązywania decyzji administracyjnych kończących się przed dniem 1 lipca 2020 r.
przedłuża się do dnia 31 sierpnia 2020 r. Także decyzje administracyjne, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja 2020 r., ustala się na dzień 1 września 2020 r.
Podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu informacyjnego, obowiązane są do podłączenia się do niego i rozpoczęcia przekazywania informacji
Wprowadzono zmiany w łańcuchu dystrybucji.
W przypadku zagrożenia brakiem dostępności produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, wprowadzania wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych.
Minister właściwy do spraw zdrowia może także, w drodze obwieszczenia, ograniczyć liczbę tych produktów na jednego pacjenta. Podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu informacyjnego, obowiązane są do podłączenia się do niego i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku.
Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany „IBO". Bilans ten stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.
Według nowych regulacji hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów.
Ustawa podkreśla, iż producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Gdzie wykaz tych środków ogłasza w drodze obwieszczenia minister właściwy do spraw zdrowia.
Ustawa przewiduje także sankcję za naruszenie tych obowiązków lub obowiązujących warunków. Z ustawy dowiadujemy się, iż podmioty, które nie dostosują się do tych wytycznych, podlegać będą karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
Ustawą wprowadza się także ustalenia odnośnie maksymalnych cen i marż dla produktów i wyrobów, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Warunki w tym zakresie w drodze obwieszczenia ustalić może minister właściwy do spraw zdrowia.
Regulacje te dotyczyć mają produktów, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 lub w sytuacji zagrożenia braku ich dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z COVID-19, z wyjątkiem tych produktów, wyrobów lub środków, których cena została ustalona w decyzji administracyjnej.
W tym przypadku karze pieniężnej podlega ten, kto stosuje ceny wyższe niż ustalone. Sankcją jest kara pieniężna w wysokości od 5 000 zł do 5 000 000 zł.
Autor: Rafał Dąbrowski
Prawnik, Doradca podatkowy wpisany na listę Krajowej Rady Doradców Podatkowych i licencjonowany Doradca restrukturyzacyjny. W Russell Bedford odpowiedzialny za Departament Doradztwa Podatkowego. Autor licznych artykułów o tematyce podatkowej publikowanych w prasie branżowej.